总体来看，2024 年，全球医疗器械产物继续朝智能化、精准化、便携化标的目的迈进， 人工智能取医疗器械立异融合提速，医疗器械朝向智能化，大幅提拔临床诊疗的高效化、 精准化、个性化程度。如全球首款全从动人工智能眼科筛查系统 AEYE-DS 获批上市， 可取便携式手持相机连系利用，为糖尿病视网膜病变供给便携、高效、高精度的筛查方 案；德康为其全球首款非处方CGM产物引入生成式AI功能，为用户供给个性化健康管 理，人工智能取医疗器械立异融合提速，医疗器械朝向智能化，大幅提拔临床诊疗 的高效化、精准化、个性化程度。达芬奇 5 手术机械人引入初创力反馈手艺，连系先辈 的 AI 算法，使外科大夫可以或许感遭到器械对组织的细小力量，无效削减对组织的创 伤；Medical Microinstruments 显微手术外科机械人 Symani 获批上市，可以或许处置曲径小至0。3毫米的血管、神经和淋巴管，鞭策显微外科手术朝向超显微外科范畴成长。 Butterfly Network 的手持式超声波系统 Butterfly iQ3 成为2024年盖伦“最佳医疗 手艺”最终获产物，便携、高效且易于利用的立即超声成像东西获全球医药和生物医 疗行业的最高荣誉。

　　正在抢手赛道方面，影像、机械 人所占领。一方面是由于上述 3 个赛道市场规模较大且均有海外巨头，申明能够孕育出 大型企业，另一方面上述赛道也是手艺立异和国产替代的沉点范畴。眼科、微创外科、 内窥镜也是 Top5 的常客，相互间相差不多。正在集采的政策和国产替代的下，合作 款式正正在沉塑中，但取此同时立异手艺也正在脱颖而出。除了上述赛道热度持续较高之外， 健康办理、材料和骨科也仍然高居 Top10。健康办理和神经调控因为近年来海外巨头的持续推广、国内贸易化逐渐落地而持续获得关心。材料则是鞭策无源器械正在 “后集采时代”持续立异的底层驱动力。骨科则是由于集采影响出清、新材料的逐渐贸易化等缘由引得投资人持续关心。全体而言，前十大范畴占赛道融资额 73%。

　　本文将对医疗器械市场规模、全球合作力、出产企业取产物注册、进出口、投融资、国内立异产物清点、国际立异产物清点、2024年-2025年1月以来龙头医疗器械企业结构AI手艺动态、相关政策等进行梳理，以供参考。

　　2024 年，我国医疗器械财产进入加快变化期，财产成长呈现健康、优良态势。按照南方医药经济研究所测算，2024年我国医疗器械出产企业停业收入估计达 1。35 万亿元，财产规模稳居全球第二。国内医疗需求增加、国度政策搀扶以及国产替代历程的加快配合鞭策了我国医疗器械财产的合作力提拔。

　　国度高机能医疗器械立异核心基于产物立异性、行业影响力等维度，从2024年以来全球各市场获批上市的立异医疗器械产物中，此中包 括多款被誉为“医药界的诺贝尔”盖伦（Prix Galien USA Awards）“最佳医疗手艺” 最新提名产物，代表性立异产物名单如下。

　　2024 年，国内医疗器械产物立异提速增质。全年共有65个立异医疗器械产物获批 上市，获批数量持续两年维持高位。心净内超声成像系统、融合超声和光声成像手艺的 双模态超声成像产物、基于多病种算法设想的眼底图像辅帮诊断软件、小型化集成型单 室质子医治系统等产物正在国内初次获批， 国度高机能医疗器械立异核心基于产物立异性、行业影响力等维度，从 2024 年我 国获批上市的国产医疗器械产物中，遴选出25个代表性立异产物，以一窥国内医疗器 械财产立异趋向！

　　正在全球市场中，国产医疗器械企业的手艺程度、产质量量及品牌影响力持续加强， 部门国内龙头企业正在影像设备、高值耗材、体外诊断、手术机械人等高端范畴加快结构， 逐渐缩小取 GPS（GE 医疗、飞利浦、西门子医疗）等国际领先企业的手艺差距。此中， CT、磁共振、DR 等大型影像设备的国产替代率持续提拔，高端手术机械人、心血管介入器械也逐步打开市场。此外，国产医疗器械正在“一带一”沿线国度的市场份额不竭 扩大，鞭策全球市场结构。特别正在东南亚、中东、拉美等地域，国产医疗器械以高性价比、 高质量的办事逐渐提拔市场拥有率，中国品牌的国际影响力较着加强。

　　医疗健康是国内一级市场中的主要投资版块，医疗器械做为医疗健康版块中的主要 子范畴，2024 年正在宏不雅仍然承压的布景下，赛道全体融资数量止住了下跌的态势， 达到了 358 起，也是 2019 年后第三高的一年。比拟 2020 年前后，正在诸多要素影响下 的今天仍能有较大幅度的增加展示出医疗器械行业的韧性。